更新時間:2023-08-07
生物制藥行業(yè)的GMP車間,主要系通過與通風系統(tǒng)設(shè)計成系統(tǒng)的無塵潔凈車間,制藥生產(chǎn)潔凈車間廠房與設(shè)施是實施制藥GMP的先決條件,其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯,并便于清潔及日常維護。WOL 承包 GMP制藥生產(chǎn)車間廠房 平面布局設(shè)計
品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
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潔凈等級 | 百、萬、十萬、百萬級等 |
一、制藥車間的組成
車間一般由生產(chǎn)部分(一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū))、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成。
輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室;稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室;動力室(真空泵和壓縮機室)、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。
行政—生活部分由人員凈化用室(包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室與休息室,女工保健室和吸煙室等)組成。
(2)房間設(shè)置
需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間(區(qū)域),避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
(3)溫濕度要求
根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
(4)潔凈等級要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)計。
(5)裝飾裝修要求
潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,地面采用PVC膠地面。
二、GMP藥廠車間實驗室設(shè)計原則
1、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設(shè)施、生活行政輔助設(shè)施的平面、立面布置。
2、車間場地和建筑物、構(gòu)筑物的位置和尺寸。
3、設(shè)備的平面、立面布置。
4、通道、物流運輸系統(tǒng)設(shè)計。
5、安裝、操作、維修的平面和空間設(shè)計。
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